加强和整合法律法规，以促进亚太医疗设备行业

可以预期，促进相关标准的调整和统一以及在所谓的合规性下促进行业创新可以提高国外医疗设备的可访问性。医疗设备行业目前正在迅速发展。行业趋势表明，亚太地区已成为该行业全球扩张率的重要地区。主要原因如下：临床需求：非传染性疾病的患病率（尤其是心血管疾病和糖尿病）仍然很高并继续发生。经常出现传染病；近年来，诊断测试，住院和外科手术的数量已大大增加。人口增长和结构性变化：人口的基础不断扩大，人口迅速增长了65多年，以及公共卫生意识和对医疗服务的最大需求等因素。投资机会：中华民国（中国）以及印度和其他国家以及其他国家的医疗设备的主要制造商都在更加关注新兴商业机会的开放。各种金融机构和风险资本公司都提供各种投资机会。政府支持：通过与生产有关的激励机制，制造公园的建设，加速批准流程和对政治环境的优化，政府支持新兴的研发公司和当地制造业。行业的快速增长强调了需要改善相关法律和法规的必要性，以确保产品安全，效率和保险在符合标准的质量中。医疗设备的法律和法规实施了整个研发和分销生命周期，该生命周期涵盖了合规标准，准则和法律制度，注定要蛋CT公共卫生。图：医疗设备的生命周期和评估的典型法规资料来源：卫生健康技术项目（PATH），2024。2023年，他审查了框架的范围，包括新问题，例如新问题，例如紧急使用许可证，用于医疗设备，医疗设备捐赠，医疗设备，医疗设备软件（SAMD）以及用于医疗设备的合并产品的监管途径。如今，该全球框架已成为将医疗设备指标集成到WHO全球参考工具中的标准。对于亚太医疗设备市场的总计，ANU增长率是预期的，从2023年到2030年，它的增长率为7.3％。Vinagre。根据亚太医学技术协会（Aved）的预测，医疗设备公司预计将对亚太地区的GDP贡献2％。促进和维持这种冲动的两个关键因素包括技术进步和加强监管生态系统。这包括stAndard统一和遵守评估程序。但是，亚洲地区的经济与国家监管机构成熟的太平洋之间存在很大差异。澳大利亚，日本和新加坡已经建立了高度完整和国际上兼容的监管机构，而印度等国家已经开发了自己的监管机构，以满足市场对医疗设备的性能，安全性和有效性的不断增长。在文莱，佐治亚州，蒙古和东帝汶等低矮和中等规模的国家中，情况仍然更加严重。设备监管机构尚未建立独立的医疗服务，负责在卫生部行事。或者已经建立了监管机构，但其功能仍然有限。国家通常根据其对身体的风险进行医疗设备进行分类，但是某些级别或类别的数量有所不同。在基于风险的分类系统中，e潜在的风险更高，监督将会更加强大。监管要求可以涵盖注册，许可证和国家临床试验，几个国家也有所不同。在医疗设备行业的快速发展和全球化的背景下，特别有必要促进多个国家的医疗设备法规的协调和单位。亚洲地区的人口基础，不平等的经济发展以及国家监管机构成熟的主要差异，这使得促进监管调整变得琐碎。此外，随着越来越多的国家参与双边商业协议，调整将有助于减少非宣布障碍和谈判中的合规问题，从而使医疗设备的贸易受益。为此，澳大利亚治疗产品部，日本的药剂师和医疗设备部以及中国国家药品管理局长期参与TED在国际医疗设备（IMDRF）的国际论坛中。为了与国际法规合作，韩国食品和药物安全部和印度毒品标准控制中央机构最近已成为IMDRF的关联成员。新加坡和日本正在成为建立监管信托的“参考国家”。泰国食品医生在199年期间的大流行药物管理中建立了一个成功的例子。该办公室根据新加坡健康科学办公室的安全评估和绩效结果考虑了医疗设备，该办公室导致建立了Xintai之间的正式监管渠道，这也是亚太地区这种类型的第一种方式。菲律宾实施的倡议促进了东盟内部的监管信托的建设。该国通过优化发送的信息大大提高了批准效率新加坡，泰国，印度尼西亚和马来西亚的HOD。为了提高批准效率，越南纳入了韩国和彻斯医学办公室的食品和药品安全部，其参考市场范围内。 2015年到达后，东盟医疗设备指令为区域医疗设备法规建立了一个统一的框架。为了确保及时获得安全，有效和高质量的医疗产品，我们将提高医疗资源的效率，从而促进可靠的销售规格的实施，同时增强公共卫生紧急情况的监管准备和响应能力。 2023年，美国FDA宣布了“医疗设备和辐射卫生中心的战略国际协调计划”（草案），该计划建议在某些情况下促进监管机构之间医疗设备法规的协调，融合和信心。同时，如果欧洲EMA加强其评估监督的合规性，前提是必须将欧洲经济领域的产品标记为CE Mark。如果医疗设备不平衡经济和可靠性，它会对人们的健康造成严重威胁，并因巨大的医疗费用而使家庭陷入财务困难。建立保证医疗设备安全和合理价格的操作机制是控制过度医疗费用的核心措施。有效的监管系统将有助于促进定位医疗产品的过程，并保证进入市场的安全和经济进入。但是，繁琐的批准过程和复杂的监管要求可能会阻碍新技术的应用。由于成本高昂和严格的法规，亚洲地区和太平洋地区的发展中国家经常在创新中面临创新瓶颈，主要依赖进口和L收入。感兴趣的各方多方必须合作利用区域发展的潜力，而国际组织则承担来自不同国家的积极作用和监管机构，无论发展程度如何。监管，统一和加强相互信任的一致性可以有效地节省几个国家的监管部门的成本和时间，特别是在公共卫生紧急情况下。为了解决新兴技术的开发，该国必须事先计划为AI促进的医疗设备和数字健康解决方案软件建立技术规格和实施框架，同时促进用于数据存储和障碍的创新实践。通过评估健康技术，可以为应用新技术提供科学支持。当前的措施必须与国际标准一起不断促进。同时，应改进医疗设备的价格管理政策，以解决控制医疗费用的问题，同时保证创​​新的冲动。这对于稀缺的王国尤其重要。本文的作者Priyanka Bajaj，Path Health Technology Innovation专家Divya Wahi Malik，Path Technology and Innovation Project Project Project Project Project Project Project官员董事董事主任Sbirakos Yiengprungsawan，工业发展局ADB RAMA人类发展和社会发展局（高级服务）